Thành phần
Hoạt chất: Lọ 15ml dung dịch uống: 800mg phức hợp sắt - protein succinylat (tương đương 40mg Fe3+). Mỗi nắp vặn có ngăn chứa: 0.235mg Calci folinat pentahydrat (tương đương 0.185mg acid folinic).
Tá dược: Lọ: sorbitol E420, propylen glycol, natri methyl-p-hydroxybenzoat, natri propyl-p-hydroxybenzoat, Morelia flavour, saccharin natri, nước tinh khiết. Nắp vặn cỏ ngăn chứa thuốc: mannitol E421.
Công dụng (Chỉ định)
Phòng ngừa và điều trị thiếu sắt và folat; giảm sắc hồng cầu, thiếu máu đẳng sắc, thiếu máu, thiếu máu hồng cầu to hoặc thiếu máu hồng cầu khổng lồ ở trẻ em, thiếu sắt thứ phát do thiếu cung cấp hoặc giảm hấp thu sắt và thiếu cung cấp hoặc tổng hợp folat; thiếu máu do mang thai, trong thời kỳ sinh đẻ và đang cho con bú.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn:
1 đến 2 lọ/ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ, chia làm 2 lần, tốt nhất là dùng trước bữa ăn.
Dùng 1.5mg/kg/ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ, chia làm 2 Iần, tốt nhất là dùng trước bữa ăn.
Mở lọ thuốc, gỡ bỏ nắp vặn, nhấn mạnh nắp chứa cho đến khi bột rớt xuống và hòa vào dung dịch. Lắc để hòa tan. Bỏ nắp chứa và uống trực tiếp dung dịch từ lọ hoặc hòa vào nước.
Tốt nhất sử dụng dung dịch đã hòa tan trong ngày. Thời gian điều trị: điều trị liên tục đến khi lượng sắt dự trữ trong cơ thể được phục hồi (thường sau 2 - 3 tháng).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Nhiễm hemosiderin, nhiễm sắc tố sắt mô, thiếu máu hồng cầu khổng lồ bất sản hoặc thiếu máu do khiếm khuyết sử dụng sắt (thiếu máu do mất chức năng sử dụng sắt). Thiếu máu hồng cầu khổng lồ thứ phát do thiếu vitamin B12 (nếu không được dùng phối hợp). Viêm tụy mạn hoặc xơ gan thứ phát do nhiễm sắc tố sắt mô.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thuốc không gây nguy cơ quen thuốc hay lệ thuộc thuốc. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc quá 6 tháng khi xuất huyết kéo dài, đa kinh hoặc mang thai.
Lưu ý: Nên xác định nguyên nhân gây thiếu sắt hoặc thiếu máu. Bên cạnh điều trị với sắt, bắt đầu điều trị căn nguyên bệnh, nếu có thể.
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp với protein sữa, phản ứng dị ứng có thể xảy ra ở các bệnh nhân này.
Lọ liều đơn FERLATUM FOL có chứa sorbitol. Vì vậy, không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose.
Lọ liều đơn FERLATUM FOL có chứa paraben (muối methyl para-hydroxybenzoat natri, muối propyl para-hydroxybenzoat natri), chất có thể gây phản ứng quá mẫn chậm.
FERLATUM FOL có thể ảnh hưởng đến các kết quả xét nghiệm tìm máu trong phân.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các rối loạn dạ dày ruột có thể xảy ra rất hiếm đặc biệt với liều cao (tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, đau thượng vị) dẫn đến ngưng điều trị hoặc giảm liều.
Các chế phẩm chứa sắt có thể làm phân có màu đen hoặc xám đen.
Tuân thủ các hướng dẫn trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc để giảm nguy cơ bị các phản ứng phụ.
Thông báo với bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Sắt có thể làm giảm sự hấp thu hoặc sinh khả dụng của tetracyclin, bisphosphonat, quinolone, penicillamin, thyroxin, levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa. Nên uống FERLATUM FOL cách các thuốc này ít nhất 2 giờ. Hấp thu sắt có thể tăng khi dùng đồng thời với 200mg acid ascorbic hoặc hấp thu có thể bị giảm khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.
Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng với chế độ điều trị với sắt (với các chế phẩm sắt).
Không có các tương tác được báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc chẹn thụ thể H2.
Các chất tạo phức chelat với sắt (như phosphat, phytat, oxalat) có trong rau quả và sữa, cà phê và trà, ngăn cản hấp thu sắt. Nên FERLATUM FOL ít nhất 2 tiếng sau khi dùng các thực phẩm này.
Vài tác nhân chống ung thư và kháng bạch cầu (aminopterin, methotrexat và các dẫn xuất pterinic khác) là các chất đối kháng cạnh tranh với folat.
Do đó, nếu đang bị các khối u hoặc bệnh bạch cầu đang được điều trị với các tác nhân kháng folic, nên tránh dùng FERLATUM FOL và các chế phẩm khác có chứa folic hoặc acid folinic.
Hơn nữa, tránh dùng đồng thời chế phẩm này với các thuốc kháng sinh (sulfonamid, trimethoprim), hiệu lực của các kháng sinh này có thể bị giảm.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều các muối sắt, bệnh nhân có thể than phiền bị đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và nôn ra máu, thường đi kèm với uể oải, nhợt nhạt, chứng xanh tím, sốc đen hôn mê.
Cần điều trị càng sớm khi có thể và kèm với dùng thuốc chống nôn, có thể rửa dạ dày và điều trị nâng đỡ.
Hơn nữa, nên dùng một chất tạo phức chelat với sắt như desferrioxamin.
Thai kỳ và cho con bú
Không có các khuyến cáo đặc biệt khi sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. FERLATUM FOL được chỉ định để điều trị thiếu sắt có thể xảy ra khi mang thai và cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30 độ C.
Quy cách đóng gói
Hộp 10 lọ đơn liều, cùng với nắp vặn chứa thuốc tương ứng.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
FERLATUM FOL là sự kết hợp acid folinic và phức hợp sắt - protein, thu được từ quá trình succinyl hóa protein sữa, chứa 5% + 0.2% sắt hóa trị III Nhờ vào đặc tính hòa tan, sắt protein succinylat kết tủa trong môi trường acid dạ dày vẫn giữ kết nối với ion sắt. Sắt tan lại trong môi trường kiềm ở tá tràng, cho phép hấp thu sắt qua niêm mạc ruột, trong khi phần protein của phân tử bị tiêu hóa bởi men protease của dịch tụy.
Acid folinic (Leucovorin, citrovorum factor) là dạng có hoạt tính sinh học của acid folic, là hoạt tính của một vitamin thật sự. Sử dụng folat dạng acid folinic giúp tránh được một vài bước chuyển hóa và giúp bổ sung lượng vitamin dự trữ bị thiếu hụt cho dù việc thiếu hụt men gan và ruột để chuyển acid folic thành dạng có hoạt tính sinh học.
Acid folinic đóng vai trò quan trọng trong tổng hợp purin và pyrimidin và tất yếu là cần thiết cho sự tổng hợp DNA, đặc biệt là ở các mô tạo máu. Acid folinic, thực tế, có hiệu quả trong tất cả các trường hợp thiếu máu do thiếu folat. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy FERLATUM FOL chống thiếu máu tốt.
Dược động học
Với các hợp chất sắt, các nghiên cứu dược động học thường không có ích, vì như trường hợp hợp chất sắt proteinsuccinylat, phần protein bị tiêu hóa bởi dịch tiêu hóa và phần sắt được hấp thu tùy thuộc nhu cầu cơ thể.
Tuy nhiên, sản phẩm được chứng minh là hấp thu tốt bằng đường uống, và nhanh chóng đạt được nồng độ sắt trong máu cao, nhưng sau đó luôn có một nồng đồ ổn định trong cân bằng nội môi, thậm chí sau khi dùng liều cao.
Trên thú vật, phức hợp sắt protein succinylat, được thử nghiệm so sánh với các hợp chất sắt phổ biến khác, cho thấy hấp thu tốt hơn và làm tăng nồng độ sắt trong máu lâu hơn.
Trong điều kiện bình thường, lượng sắt mất đi rất giới hạn. Hầu hết sắt được đào thải qua chu kỳ kinh nguyệt, và một lượng nhỏ qua mật, mồ hôi và do bong tróc da. Bằng cách dùng calci folinat có gắn 14C và 3H, kết quả thu được tương tự với kết quả đỊnh lượng vi sinh. Acid folinic dùng đường uống được hấp thu nhanh, dẫn đến tăng nhanh nồng độ folat trong máu.
